一、新版GMP對(duì)藥包材企業(yè)的影響
由于新版GMP的推行，將引發(fā)制藥行業(yè)的巨變，藥企的集約化發(fā)展，規(guī)范化管理勢(shì)必會(huì)對(duì)包材生產(chǎn)企業(yè)提出更高的要求。
新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、質(zhì)量回顧等有很大提高。無菌制劑包括大輸液、小針、凍干粉針。
藥品包裝用復(fù)合膜面向的藥品劑型主要是物理化學(xué)性能較穩(wěn)定的固體制劑：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等。固體制劑最敏感的是對(duì)水、汽的阻隔性能，尤其是對(duì)水敏感，所以防潮性能是藥品包裝用復(fù)合膜、袋的一項(xiàng)極為重要的指標(biāo)。新版GMP在固體制劑要求上的提高并不明顯。但并不能低估新版GMP對(duì)藥包材復(fù)合膜企業(yè)的影響。
據(jù)預(yù)測(cè)，新版GMP的實(shí)施，會(huì)引發(fā)一場(chǎng)近千家無力改造的中小藥企被淘汰或并購或重組，藥企進(jìn)一步向集團(tuán)化發(fā)展，優(yōu)勢(shì)資源進(jìn)一步向優(yōu)質(zhì)的集團(tuán)公司匯集。這就意味著有一大批產(chǎn)品需要更換包裝，這無疑是藥包材企業(yè)的一大機(jī)會(huì)。但是，作為藥包材供應(yīng)商，軟包裝企業(yè)一定會(huì)有同感：越是規(guī)模大、需求量大、效益好的藥企，對(duì)供應(yīng)商的要求就越高越嚴(yán)，要想成為其供應(yīng)商就越難。故而，新版GMP的實(shí)施，也是藥包材企業(yè)的一大挑戰(zhàn)。
二、YBB行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)是否過時(shí)
自從食品包裝用復(fù)合膜推出了無苯無酮的新標(biāo)準(zhǔn)GB/T10004-2008《包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合》后，就有很多人會(huì)想，作為要求更高的藥包材怎么至今沒有更新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)？
其實(shí)，大家都有個(gè)誤區(qū)，制藥企業(yè)做為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，從來把質(zhì)量安全放在首位，這一點(diǎn)是不容置疑的。早在YBB00132002《藥品包裝復(fù)合膜、袋通則》中“藥品包裝復(fù)合膜、袋通則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明”二、7對(duì)溶劑殘留量的說明中就提出：“···其中苯類溶劑對(duì)人體的傷害較大，發(fā)達(dá)國家目前已逐漸從含苯油墨向無苯油墨過渡······藥用包裝材料的無毒害性是一個(gè)發(fā)展方向，作為安全性能要求較高的藥品包裝應(yīng)適應(yīng)這一潮流。”。這一說明比GB/T10004-2008提出的無苯無酮概念早了六年。因而在GB/T10004-2008實(shí)施起，作為藥包復(fù)合膜的生產(chǎn)企業(yè)，連云港中金瑪泰、湖南怡永豐包裝印務(wù)有限公司、南方包裝等企業(yè)率先試用并成功地生產(chǎn)出無苯無酮藥品包裝用復(fù)合膜。
其次，GB/T10004-2008《包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合》是有一些超前，所以這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是推薦性的；另外該標(biāo)準(zhǔn)目前只對(duì)塑料類干式復(fù)合材料，不包括紙塑復(fù)合、鋁塑復(fù)合等，也有它的局限性。包裝用復(fù)合膜的材質(zhì)結(jié)構(gòu)數(shù)以百計(jì)千計(jì)，各結(jié)構(gòu)的理化性能指標(biāo)千差萬別，以通則形式涵蓋所有材質(zhì)結(jié)構(gòu)并無可能，而如藥包材復(fù)合膜每種或每類材質(zhì)制訂一份標(biāo)準(zhǔn)，其難度也可想而知。
其三，國家標(biāo)準(zhǔn)與YBB行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并無沖突和抵觸，所以企業(yè)應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和了解，用戶也要合理要求，要明白在質(zhì)量要求提高的同時(shí)，產(chǎn)品成本也會(huì)提高，包裝用戶應(yīng)適當(dāng)提高包裝產(chǎn)品的價(jià)格，以便包裝企業(yè)的良性經(jīng)營。
第四、國標(biāo)是最高規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)，但也是各項(xiàng)指標(biāo)要求的標(biāo)準(zhǔn)底限，各企業(yè)應(yīng)結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)要求，制訂出嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！?/div>
三、食品軟包裝企業(yè)進(jìn)入藥包市場(chǎng)須注意哪些事項(xiàng)？
四、結(jié)語
《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國家鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用。
同時(shí)還規(guī)定：有的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前，已按程序備案并在實(shí)施，這些企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在不與上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)抵觸的原則下，在標(biāo)準(zhǔn)的有效期內(nèi)仍可執(zhí)行。但應(yīng)注意企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)作比較，如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未能滿足國家標(biāo)準(zhǔn)的條文，應(yīng)參照國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂；重要指標(biāo)與上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不相符的，應(yīng)廢止該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，直接執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)。
附：藥品包裝用復(fù)合膜、袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄：
1.YY0236-1996《藥品包裝用復(fù)合膜（通則）》
2.YBB00132002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》
3.YBB00172002《聚酯／鋁／聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》
4.YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》
5.YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》
6.YBB00202004《玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》
7.YBB00192004《雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》
三、食品軟包裝企業(yè)進(jìn)入藥包市場(chǎng)須注意哪些事項(xiàng)？
如果你是食品軟包裝企業(yè)，在食品包裝用復(fù)合膜激烈競(jìng)爭(zhēng)的今天，你一定很想進(jìn)入藥包領(lǐng)域，一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)稍弱的領(lǐng)域，一個(gè)誘人的領(lǐng)域，但是，你準(zhǔn)備好了么？
軟包裝行業(yè)一直是一個(gè)低科技含量的行業(yè)，一個(gè)高投入低產(chǎn)出的行業(yè)，反而上下游客戶的科技含量高，所以一直以來進(jìn)入門檻低，訂制類產(chǎn)品使得業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)緩慢，中小企業(yè)居多，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。經(jīng)常聽到同行抱怨：這個(gè)行業(yè)難做！這是一個(gè)充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，一個(gè)充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)最大的特征就是：你費(fèi)心盡力拿到的訂單，卻是一個(gè)虧損的訂單！充分競(jìng)爭(zhēng)，在市場(chǎng)營銷中是一個(gè)很殘酷很殘忍的詞匯。中小企業(yè)為了生存而爭(zhēng)取的訂單，卻往往更加劇了自身的生存困境。每年會(huì)有很多中小企業(yè)由于經(jīng)營管理不善淡出我們的視線。
一個(gè)軟包裝企業(yè)要想立足于如此競(jìng)爭(zhēng)激烈的行業(yè)，最先要做的事情就是：認(rèn)清自己，找準(zhǔn)定位！
表一
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軟包裝的市場(chǎng)特征
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軟包裝的產(chǎn)品特征
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1. 購買者的數(shù)量較少，購買者的規(guī)模較大；
2．購買者往往集中在少數(shù)地區(qū)；
3．引伸需求；
4．缺乏彈性的需求；
5. 波動(dòng)的需求；
6. 專業(yè)人員購買；
7. 直接購買；
8. 互惠；
9. 產(chǎn)業(yè)購買者往往以賒帳方式取得產(chǎn)業(yè)用品。
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1、消費(fèi)型產(chǎn)品；（重復(fù)訂單）
2、定制型產(chǎn)品；（其他客戶不能使用）
3、印刷裝潢型產(chǎn)品；（裝飾性、廣告性）
4、技術(shù)型產(chǎn)品；（專業(yè)生產(chǎn)、專業(yè)采購）
5、B類、C類采購物
6、競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品。（定價(jià)能力差、行業(yè)門檻低）
7、非區(qū)域性產(chǎn)品；（銷售半徑大、行業(yè)跨度大）
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我們總會(huì)發(fā)現(xiàn)，一個(gè)好的軟包裝企業(yè)總是能擺脫跟隨者，使自己進(jìn)入無競(jìng)爭(zhēng)或者少競(jìng)爭(zhēng)的境地。提起軟包裝，人們就想起食品、藥品軟包裝。事實(shí)上軟包裝行業(yè)按產(chǎn)品類型及行業(yè)類別細(xì)分有很多，而每個(gè)行業(yè)、每個(gè)區(qū)域、甚至每類產(chǎn)品都會(huì)有一個(gè)或幾個(gè)領(lǐng)跑者，令同行們難望其項(xiàng)背。
藥包市場(chǎng)進(jìn)入門檻高、投入高、客戶要求高而且產(chǎn)品價(jià)值稍高于其他軟包裝產(chǎn)品，目前取得藥包材一類注冊(cè)證的軟包裝企業(yè)有四百家左右。在這樣狹窄的市場(chǎng)中，數(shù)百家同行的競(jìng)爭(zhēng)在所難免。
表二
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藥包材企業(yè)特點(diǎn)
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藥包用復(fù)合膜特點(diǎn)
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軟包裝企業(yè)進(jìn)入藥包市場(chǎng)，首先引入的是藥企管理中的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、嚴(yán)格管理。由于藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性。因而GMP管理的中心是藥品質(zhì)量第一，一切有據(jù)可查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。軟包裝企業(yè)進(jìn)入藥包市場(chǎng)。不僅體現(xiàn)在提升硬件設(shè)施上，同時(shí)體現(xiàn)在軟件管理上，主要體現(xiàn)在：（1）廠房、環(huán)境潔凈化；（2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；（3）生產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)代化；（4）生產(chǎn)操作程序化；（5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化；（6）人員培訓(xùn)制度化；（7）驗(yàn)證工作科學(xué)化；（8）衛(wèi)生工作經(jīng)常化。
四、結(jié)語
藥品包裝行業(yè)相比食品包裝行業(yè)，利潤空間比大一點(diǎn)，但它同時(shí)是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)。做好藥包材，不僅僅要密切關(guān)注國家法規(guī)政策，對(duì)于企業(yè)的自控管理也提出了非常嚴(yán)格的要求。想進(jìn)入這一市場(chǎng)領(lǐng)域的食品包裝企業(yè)，要有充分的心理準(zhǔn)備和硬件準(zhǔn)備。
（欲了解更多軟包行業(yè)資訊歡迎關(guān)注《廣東包裝》雜志）
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