??? 藥品包裝用鋁箔（通常也叫PTP鋁箔）作為這種包裝方式的兩大構(gòu)成材料之一，其針孔度將直接影響最終包裝對(duì)內(nèi)容物的防護(hù)性。因?yàn)镻TP鋁箔針孔如果恰好處于泡罩部位，也即意味著藥品與外部空氣的直接接觸，藥品包裝的防護(hù)功能將完全喪失，給藥品的生產(chǎn)者與使用者帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn),而這種風(fēng)險(xiǎn)對(duì)大部分藥品生產(chǎn)商而言是不可接受的。
???? PTP鋁箔針孔的產(chǎn)生原因有兩個(gè)：①生產(chǎn)PTP鋁箔使用的原料鋁箔生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的針孔；②PTP鋁箔生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的針孔。由于PTP鋁箔生產(chǎn)過(guò)程中針孔的產(chǎn)生相對(duì)來(lái)說(shuō)是比較容易控制并避免的，以下討論主要針對(duì)的是PTP鋁箔用原料鋁箔(以下簡(jiǎn)稱原料鋁箔)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的針孔。
???? 一 原料鋁箔針孔度標(biāo)準(zhǔn)的滯后問(wèn)題
目前，原料鋁箔生產(chǎn)、檢驗(yàn)所依據(jù)的 “鋁及鋁合金箔”國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T3198-2003。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于原料鋁箔針孔度標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)表述如下：醫(yī)藥包裝用鋁箔的針孔直徑不得大于0.3mm,并且不能超過(guò)5個(gè)/m22。（上述醫(yī)藥包裝用鋁箔即指PTP鋁箔生產(chǎn)所用的原料鋁箔）這個(gè)表述規(guī)定了原料鋁箔針孔度的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值：①針孔直徑不得大于0.3mm②直徑小于0.3mm的針孔不能超過(guò)5個(gè)/m22。而在目前PTP鋁箔生產(chǎn)、檢驗(yàn)所依據(jù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002中對(duì)針孔度的相關(guān)規(guī)定如下：①直徑大于0.3mm的針孔不允許有；②直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得超過(guò)1個(gè)（對(duì)小于0.1mm的針孔數(shù)量未作規(guī)定）。從PTP鋁箔的生產(chǎn)工藝過(guò)程很容易看出,原料鋁箔的針孔缺陷無(wú)法在后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程中予以消除。因此從上述數(shù)值不難看出目前“鋁及鋁合金箔國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)針孔度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上已大大落后于“YBB00152002”中所規(guī)定。
???? 二 PTP鋁箔與原料鋁箔針孔度依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)條件的差別
???? 在PTP鋁箔依據(jù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“YBB00152002“中要求針孔度的檢測(cè)條件是環(huán)境照度為零的暗室中對(duì)光進(jìn)行，而在原料鋁箔依據(jù)的“鋁及鋁合金箔國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T3198-2003”中要求的針孔度檢測(cè)條件是在環(huán)境照度為20~50lx的條件下對(duì)光進(jìn)行。對(duì)于直徑小于0.1mm的針孔而言,在暗室中能夠清楚地看到,但在環(huán)境照度為20~50lx條件下,則可能完全看不到。如果考慮到這兩種檢測(cè)條件的不同對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響程度，那么“鋁及鋁合金箔國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T3198-2003”規(guī)定的針孔度標(biāo)準(zhǔn)根本無(wú)法作為藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料鋁箔的接收標(biāo)準(zhǔn)。
???? 隨著國(guó)內(nèi)原料鋁箔生產(chǎn)廠家生產(chǎn)工藝的不斷改進(jìn),原料鋁箔的總體質(zhì)量在穩(wěn)步提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品針孔度內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到Y(jié)BB00152002規(guī)定的要求，如美鋁上海；但更多的企業(yè)生產(chǎn)的鋁箔產(chǎn)品在針孔度的質(zhì)量穩(wěn)定性方面仍有很長(zhǎng)的路要走。我認(rèn)為這其中最根本的原因是美鋁上海具有從坯料到鋁箔的完整生產(chǎn)鏈，便于對(duì)鋁箔的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面質(zhì)量控制，已形成完整的生產(chǎn)及質(zhì)量控制體系。而其它原料鋁箔生產(chǎn)廠家，大部分不具有坯料生產(chǎn)線，對(duì)針孔的主要產(chǎn)生環(huán)節(jié)—坯料，無(wú)法進(jìn)行真正有效的質(zhì)量控制，只能被動(dòng)地在后續(xù)的軋制、分切工序盡量避免出現(xiàn)其它質(zhì)量問(wèn)題。
???? 從上述論述可知， PTP鋁箔的針孔控制是一個(gè)系統(tǒng)工程，它涉及鋁箔坯料生產(chǎn)、原料鋁箔軋制、PTP鋁箔生產(chǎn)三個(gè)環(huán)節(jié)，必須對(duì)這三個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，才能最大限度地減少針孔的產(chǎn)生。作為目前國(guó)內(nèi)最優(yōu)秀的藥品包裝供應(yīng)商，江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司具有二十年的PTP鋁箔生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，擁有穩(wěn)定的高端藥品生產(chǎn)企業(yè)客戶群,我們可以從他們的一些做法中獲得啟示:
一? 首先，在對(duì)原料鋁箔的接收標(biāo)準(zhǔn)方面與供應(yīng)商達(dá)成一致:對(duì)原料鋁箔針孔度的檢測(cè)方法與檢測(cè)指標(biāo)均統(tǒng)一按照YBB00152002所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
二? 對(duì)原料鋁箔在抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的針孔(即使在允許范圍內(nèi))進(jìn)行粗步的原因判斷，一旦判定為坯料問(wèn)題導(dǎo)致，將對(duì)相關(guān)批號(hào)的鋁箔加大抽樣量，以更好地評(píng)價(jià)該批鋁箔的總體針孔狀況。
三? 保持生產(chǎn)設(shè)備的清潔,確保沒(méi)有硬質(zhì)雜物顆粒粘附于設(shè)備導(dǎo)輥上。
四? 在PTP鋁箔生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行在線抽查(由于目前缺乏合適的檢測(cè)設(shè)備,主要依靠肉眼觀測(cè)),可以有效發(fā)現(xiàn)在抽樣檢查中未發(fā)現(xiàn)的直徑較大的針孔和線狀針孔。
五? 對(duì)分切留樣(1個(gè)樣品/1000m)進(jìn)行全檢。
六 對(duì)上述過(guò)程中檢測(cè)到的針孔進(jìn)行分析、總結(jié)、評(píng)價(jià)，并及時(shí)與供應(yīng)商溝通，共同分析改進(jìn)。
毫無(wú)疑問(wèn), 在藥品包裝行業(yè)大多數(shù)企業(yè)的現(xiàn)有條件下,即使經(jīng)過(guò)上述嚴(yán)格的對(duì)PTP鋁箔生產(chǎn)、檢測(cè)過(guò)程的控制，也不能確保生產(chǎn)出針孔度為零的PTP鋁箔。藥品包裝企業(yè)能做的就是盡可能把包裝帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)降低、再降低。
